Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju

Badania kliniczne - wyzwania i perspektywy rozwoju

„Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwoju” to unikalne opracowanie powstałe w celu zbudowania oraz poszerzenia świadomości społecznej na temat badań klinicznych, a co z a tym idzie − podniesienia poziomu zaufania społecznego do badań klinicznych. Autorzy przedstawili w nim zasady funkcjonowania systemu badań klinicznych, a także omówili interesujące fakty dotyczące znaczenia oraz wpływu badań klinicznych na systemy gospodarcze oraz społeczne. Rezultaty unikalnych i kompleksowych badań własnych zaś posłużyły Autorom do opracowania koncepcji doskonalenia systemu badań klinicznych.

W Polsce istnieją zarówno potrzeby, jak również możliwości prowadzenia większej liczby badań klinicznych. Pełne wykorzystanie tych możliwości nie jest jednak aktualnie możliwe ze względu na społeczne, finansowe, prawne oraz organizacyjne elementy polskiego systemu badań klinicznych. Rekomendacje zmian w tym systemie przedstawione przez Autorów mają na celu:

– zwiększenie świadomości oraz zaufania społecznego do badań klinicznych,

– poprawienie efektywności systemu badań klinicznych oraz

– oprawę jakości usług ochrony zdrowia w Polsce.

Wydanie książki zbiegło się z prowadzoną obecnie w krajach Unii Europejskiej, w tym także w Polsce, transformacją systemu badań klinicznych w celu pełnego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Wyniki badania własnego Autorów oraz wnioski i rekomendacje w niej przedstawione stanowią ważny i interesujący głos w dyskusji na temat kierunków oraz sposobu wdrażania potrzebnych zmian.

Duża wartość naukowa opracowania sprawia, że stanowić może ono wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych.

„Wyjątkowa i unikalna publikacja pokazująca kilka najważniejszych i zarazem różnorodnych aspektów badań klinicznych w Polsce. Autorzy wiele wysiłku włożyli też w rzetelne przygotowanie dużego badania własnego i opracowania danych będących efektem tej pracy, która skupia się na postrzeganiu badań klinicznych w Polsce. Czytając opracowanie, byłem bardzo pozytywnie zaskoczony sposobem przedstawienia tego niełatwego tematu. Lektura opracowania sprawia naprawdę dużą przyjemność − nie tylko osobie zainteresowanej badaniami klinicznymi, ale − jak mogę przypuszczać − także zajmującej się zagadnieniami dotyczącymi np. sytuacji pacjentów, systemem ochrony zdrowia czy finansami i gospodarką. Myślę, że także każdy profesjonalista z branży badań klinicznych znajdzie w książce ciekawe przykłady, wnioski oraz fakty poszerzające i wzbo-gacające jego wiedzę o badaniach. Mogę śmiało napisać, że tak było choćby w moim przypadku. Autorzy, omawiając zagadnienia dotyczące prowadzenia badań klinicznych w Polsce, często pokazują przykłady i nawiązują do standardów, działań i modeli stosowanych w innych krajach, co też podnosi wartość publikacji. Gratuluję Państwu Hannie i Arturowi Preus tej publikacji. Myślę, że może ona być swego rodzaju punktem odniesienia dla innych opracowań poświęconych badaniom klinicznym w Polsce".
Mgr prawa, mgr farmacji Dariusz Olszewski, redaktor naczelny czasopisma Badania Kliniczne

„Książka zawiera kompleksowe omówienie dotyczące obowiązujących regulacji prawnych badań klinicznych produktów leczniczych w EU oraz Polsce, znaczenia społeczno-ekonomicznego tego typu projektów oraz oczywiście uwarunkowań i regulacji etycznych. Postawione pytania oraz zakres zgromadzonego materiału dobrze obrazują złożoność problemów, przed którymi stoimy jako środowisko związane z projektami R&D prowadzonymi w Polsce. Oprócz okresowych raportów stowarzyszeń lub firm doradczych opartych na opiniach ekspertów brakowało bezpośred-nich danych umożliwiających zdiagnozowanie bieżącej sytuacji, ale − co ważniejsze − zaproponowania kierunków zmian. Dużą wartością opraco-wania jest uwzględnienie wielu punktów widzenia interesariuszy badań klinicznych. Przeanalizowano zarówno opinie uczestników badań, jak i podmiotów inicjujących lub nadzorujących przebieg takich projektów. Jest to jedno z niewielu tak kompleksowych opracowań opartych o aktualne dane pochodzące z rynku polskiego. Bardzo istotne są wnioski, na podstawie których Autorzy proponują kierunki działań oraz zmian w otoczeniu prawnym i biznesowym w Polsce, mające służyć dalszemu rozwojowi rynku badań. Książka ma dużą wartość naukową, przez co może być uznana za wzorcowe źródło danych i wniosków przydatne kształceniu lub samokształceniu kadry naukowo-badawczej oraz osób zainteresowanych swoim rozwojem w obszarze badań klinicznych".
Dr Przemysław Magielski, lekarz, dyrektor medyczny i prezes zarządu firmy CRO Scientia Research Institute Sp. z o.o. oraz koordynator grupy roboczej GCPpl ds. jakości